医療統計①
【臨床試験における患者の取り扱い】
・ITT（Intention To Treat）：「ランダム化された全患者を、割り付けの通りに解析すべき」という世界的共通ルール。全患者集団
・FAS（Full Analysis Set、最大の解析対象軍団）：「割り付けられた治療を一度も受けていない、データが全くない患者」だけを除外した集団
・PPS（Per Protocol Set）：FASの中から「試験治療不遵守の患者」を除いた集団
プロトコール逸脱や試験治療不遵守によって、試験結果がどのような影響を受けるかはよく問題になることですが、ITTの原則に従うとFASが統計解析では好まれる。
*1:ランダム後に起こるProtocolからの逸脱は群間に偏っている可能性があるが、割り付けられた患者は全群の条件がそろうようにすべて扱う
